Zaditen Oftabak Collirio Flacone 5 ml

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: •  prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce; •  lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione, •  per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Nessuna particolare precauzione.

Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio Comune (>1/100, <1/10): irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. Non comune (>1/1,000, <1/100): cisione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso Non comune (>1/1,000, <1/100): cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (>1/1,000, <1/100): sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (>1/1,000, <1/100): rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali Non comune (>1/1,000, <1/100): secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario Non comune (>1/1,000, <1/100): ipersensibilità.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili