Descrizione
Simeticone Angenerico 50 Compresse masticabili 42mg
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo). Simeticone Angenerico è indicato nei bambini dai 12 anni in su e negli adulti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Posologia Luso di SIMETICONE ANGENERICO è limitato ai bambini da 12 anni in su e agli adulti. Bambini dai 12 anni in su: 1 o 2 compresse, tre o quattro volte al giorno, dopo i pasti. I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare Simeticone Angenerico. Adulti: 2 compresse, quattro volte al giorno, dopo i pasti. Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare è richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione Uso orale Le compresse devono essere masticate. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Avvertenze
Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Le compresse di SIMETICONE ANGENERICO non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 12 anni per le limitate informazioni sulla loro sicurezza. SIMETICONE ANGENERICO contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o deficit di saccarasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.
Interazioni
È possibile che SIMETICONE ANGENERICO possa modificare la biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente. Lassunzione contemporanea di SIMETICONE ANGENERICO e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce lefficacia.
Effetti indesiderati
A causa dellassenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone è limitato. Lincidenza di eventi avversi negli studi clinici pubblicati è bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed è rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale dell1%). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemicoorganica e per frequenza come segue: Molto comuni (> 1/10) Comuni (>1/100 a < 1/10) Non comuni (> 1/1000 a < 1/100) Rari (> 1/10 000 a < 1/1000) Molto rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali Non comuni: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario Rari: Con luso di simeticone, sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficoltà respiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici, riguardanti lesposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone. Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale per gli esseri umani è molto basso. Dal momento che non si ha esperienza delluso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGENERICO non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico. Allattamento: Non è nota lescrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poiché simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale è molto basso. SIMETICONE ANGENERICO, durante lallattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischio/beneficio sia favorevole. Fertilità I dati preclinici ottenuti con simeticone non rivelano rischi particolari per luomo (vedere paragrafo 5.3).
Principi attivi
Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.
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