Sedipanto 14 Compresse gastroresistenti 20mg

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Per ottenere un miglioramento dei sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento può essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico. Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico. Popolazioni speciali Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Popolazione pediatrica: L’uso di Sedipanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua prima di un pasto.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se: – manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa; – hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali; – sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o più; – hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica;– hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale; – hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l’indigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista. I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H₂. I pazienti che devono sottoporsi a un’endoscopia o al test del respiro per l’urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione. La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità gastrica può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Sedipanto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Sedipanto può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione nella biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atanazavir è pH–dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. L’uso concomitante di inibitori di pompa protonica con metotrexato (principalmente a dosi elevate) possono aumentare i livelli di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato e possono causare tossicità dovuta a metotrexato. Può essere presa in considerazione una temporanea sospensione dell’inibitore di pompa protonica in pazienti trattati con metotrexato a dosi elevate. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Con pantoprazolo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. Nella tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Classificazione per sistemi e organi	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia
			Leucopenia
			Pancitopenia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Disturbi del gusto
	Capogiri
Patologie dell’occhio		Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Diarrea
	Nausea/vomito
	Distensione addominale e gonfiore
	Stipsi
	Bocca secca
	Dolore e disturbi addominali
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash/esantema/eruzione cutanea	Orticaria		Sindrome di Stevens–Johnson
	Prurito	Angioedema		Sindrome di Lyell
				Eritema multiforme
				Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia;
		Mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo)		Iponatremia
		Cambiamenti di peso		Ipomagnesiemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Elevata temperatura corporea
		Edema periferico
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma–GT)	Aumentata bilirubina		Lesione epatocellulare
				Itterizia
				Compromissione epatocellulare
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)	Allucinazioni
				Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, come anche il peggioramento di questi sintomi nel caso di pre–esistenza)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sedipanto non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento: Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Sedipanto deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Sedipanto per le madri. Fertilità: Gli studi non hanno evidenziato un effetto di pantoprazolo sulla fertilità di ratti maschi o femmine.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato. Eccipiente con effetti noti: – sorbitolo (E420): 18 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa; povidone; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); glicole propilenico; acido metacrilico–etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; sodio laurilsolfato; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.