Descrizione
Rozex Crema Dermatologica 30g 0,75%
Indicazioni terapeutiche
Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulopustolose.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sullarea interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo lapplicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante luso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12asettimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per unulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, luso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare lesposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dellesposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare luso non necessario e prolungato di questo medicinale. È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nelluomo.
Interazioni
Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Leffetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.
Effetti indesiderati
Durante luso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza allinterno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (> 1/10) comune (> 1/100, < 1/10) non comune (> 1/1.000, < 1/100) raro (>1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con luso topico di Rozex 0,75% crema nelluomo. Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% w/w nei ratti non hanno mostrato unazione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente allassunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante lallattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere lallattamento o limpiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridottirispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.
Principi attivi
100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.
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