PARACETAMOLO EG*20CPR 500MG

IndicazioniTrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili.
Principi attiviPARACETAMOLO EG 500 mg compresse Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
PosologiaLe dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una dose singola può variare da 10 a 15 mg/kg peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di dose giornaliera totale. L’intervallo di dose specifica dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Non deve tuttavia essere inferiore a 4 ore. PARACETAMOLO EG 500 mg compresse Peso corporeo (età) Dose singola (dose di paracetamolo corrispondente) Dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente) 33 kg – 43 kg (Bambini di età compresa tra 11 e 12 anni) 500 mg 2.000 mg 44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età) 500 mg 3.000 mg >65 kg 500 – 1.000 mg 3.000 mg PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse (La compressa da 1000 mg può essere divisa in due metà uguali) Peso corporeo (età) Dose singola Dose massima giornaliera (24 ore) 33 kg – 43 kg (Bambini di età compresa tra 11 e 12 anni) 500 mg 2.000 mg 44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età) 500 mg 3.000 mg >65 kg 1.000 – 500 mg 3.000 mg Non si deve superare una dose massima giornaliera di paracetamolo di 3000 mg. Non usare PARACETAMOLO EG per un periodo superiore a tre giorni senza controllo medico. Gruppi speciali di pazienti Popolazione anziana Non è necessaria alcuna riduzione di dosaggio nel caso di pazienti anziani. Ridotta funzionalità epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o affetti dalla sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo di somministrazione prolungato. Pazienti con ridotta funzionalità renale Ridotta funzionalità renale È necessaria una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale. Filtrazione glomerulare Dose 10–50 ml/min 500 mg ogni 6 ore < 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore Per le compresse da 500 mg: Bambini e adolescenti con un basso peso corporeo L’uso di PARACETAMOLO EG non è raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non è adatta per questa fascia di età. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d’età. Per le compresse da 1000 mg (divisibili): Bambini e adolescenti con un basso peso corporeo L’uso di PARACETAMOLO EG non è raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non è adatta per questa fascia di età. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d’età. Modo di somministrazione Uso orale. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.
ComponentiCarbossimetilamido sodico (tipo A) Povidone (K–30) Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico
controindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Effetti indesiderati Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 –<1/10) Non comune (≥1/1.000 – <1/100) Raro (≥1/10.000 – <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Anemia, depressione non emolitica e midollare; depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache: Raro: Edema Patologie vascolari: Raro: Edema Patologie gastrointestinali Raro: Condizioni pancreatiche esocrine, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie Raro: Nefropatie, malattie nefropatiche e malattie tubulari renali. Il paracetamolo è stato ampiamente usato e rare sono le segnalazioni di reazioni avverse, generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici non sono comuni e non sono stati segnalati in associazione all’uso di dosi terapeutiche, tranne che in caso di somministrazioni prolungate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.