NizoBlue Shampoo 125 ml 10MG/G

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

Nizoblue Shampoo è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantita' di NIZOBLUE e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la quarta settimana. Non superare le dosi consigliate.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare Nizoblueshampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con Nizoblue, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni sugli eccipienti: Nizobluecontiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216). L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilita' crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all'uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

La sicurezza di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g e' stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui NIZOBLUE shampoo 10 mg/g e' stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici e' emerso che le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequenti (>= 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, il seguente elenco mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g sia durante gli studi clinici che nell'esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): congiuntivite; non nota: ipersensibilità. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): anormale struttura del capello; non comune (>=1/1.000, <1/100): esfoliazione cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): acne, cambiamenti nel colore dei capelli, sensazione di bruciore della cute; non nota: dermatite da contatto, angioedema, rash generalizzato, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): prurito al sito di applicazione; non comune (>=1/1.000, <1/100): alopecia al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, rash al sito di applicazione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): iperestesia al sito di applicazione, follicolite al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione, sensibilità al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento: non esistono studi controllati ed adeguati sull'uso di NIZOBLUE shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all'uso di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o l'allattamento, e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Un grammo di shampoo contiene: principio attivo: ketoconazolo 10 mg. Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg; alcol benzilico 12,5 mg; metilparabene (E218) 0,01 mg; propilparabene (E216) 0,002 mg; olio profumato 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio lauriletere solfato, acido citrico, sodio coccoil sarcosinato, coccoil monoetanolammide, etilenglicole distearato, poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216)), ipromellosa, tetrasodio edetato, olio profumato, cloruro di sodio (per regolare la viscosita'), idrossido di sodio (per regolare il pH), idrossitoluene butilato (E321), alcol benzilico, acido cloridrico (per regolare il pH), blu brillante (E133), acqua depurata.