Descrizione
Mepilex XT
MEDICAZIONE ASSORBENTE IN SCHIUMA DI POLIURETANO CON
CANALI ESCLUSIVI
DESCRIZIONE
Medicazione assorbente in schiuma di poliuretano con strato di contatto in silicone morbido a microaderenza selettiva.
DESTINAZIONE D’USO
Medicazione in silicone morbido che assorbe essudati sia a bassa che ad alta viscosità.
Indicato per un’ampia gamma di lesioni acute e croniche in tutte le fasi di guarigione quali:
> ulcere dell’arti inferiori;
> ulcere da pressione;
> lesioni traumatiche (esempio: skin tears);
> ferite che guariscono per seconda intenzione.
COMPOSIZIONE
La composizione del prodotto è la seguente:
1) Film esterno in poliuretano permeabile al vapore acqueo e impermeabile ai liquidi e ai batteri.
2) Tampone flessibile e assorbente di schiuma di poliuretano a celle aperte ad assorbimento verticale dotato di innovativi canali per la raccolta di qualsiasi tipo di essudato (Figura qui di seguito riportata).
3) Strato di morbido silicone a contatto con la ferita (tecnologia Safetac).
MECCANISMO D’AZIONE
> L’azione del prodotto determina un controllo degli essudati sia a bassa che ad alta viscosità e il mantenimento dell’ambiente umido ideale per la guarigione della ferita.
> Assorbe gli essudati verticalmente attraverso gli innovativi canali che permettono la raccolta di qualsiasi tipo di essudato.
> Grazie allo strato di contatto a tecnologia Safetac, minimizza il trauma da rimozione, protegge la cute perilesionale, prevenendo cosi la macerazione.
BENEFICI PRODOTTO
> Può essere rimosso e riposizionato senza perdere le sue caratteristiche di microaderenza selettiva.
> Può essere lasciato in situ per più giorni (fino a sette); il periodo di tempo può variare in base alle condizioni della ferita e della cute perilesionale o come indicato dalle abituali procedure cliniche.
> Flessibile, conformabile e ritagliabile.
La Tecnologia Safetac
Tecnologia brevettata in silicone morbido, applicata alle medicazioni Mölnlycke Health Care, che minimizza il dolore ai pazienti e il trauma alla lesione anche in situazioni critiche, quando l'essudato comincia ad asciugarsi:
> non aderisce alle superfici umide, quali le ferite aperte ma ai bordi asciutti della lesione;
> si adatta alla superficie irregolare della cute per creare un’area di contatto maggiore, che permette di distribuire meglio la forza necessaria alla rimozione, prevenendo lo skin stripping;
> sigilla i margini della lesione, evitando che l’essudato si diffonda sulla cute perilesionale, minimizzando i rischi di macerazione;
> non lascia residui ne sul letto della lesione, né sulla cute perilesionale.
MODALITA’ D’USO
> Pulire la ferita secondo le abituali procedure e lasciare asciugare la cute perilesionale.
> Aprire la confezione e rimuovere la carta di protezione e applicare il lato “Safetac” della medicazione sulla ferita. Non tendere la medicazione.
> Per un miglior risultato Mepilex XT deve coprire la cute perilesionale per almeno 1-2 cm oltre i bordi della ferita per le misure piccole (misure fino a 10 x 10 cm) e per almeno 5 cm per le misure più grandi, al fine di proteggere la cute perilesionale da macerazione ed escoriazione e per poter fissare la medicazione in maniera sicura. Se necessario, è possibile tagliare il prodotto su misura per adattarsi a diverse forme e aree anatomiche.
> Se necessario fissare con un bendaggio o un altro sistema di fissaggio.
> Può essere utilizzato sotto bendaggi compressivi e in combinazione con gel.
> Inizialmente può essere necessario cambiare la medicazione con maggiore frequenza, perché una modifica del trattamento può determinare un aumento iniziale dell’essudato.
> Mantiene l’ambiente umido ideale per la guarigione e favorisce il debridement della ferita. Si potrebbe verificare un’iniziale allargamento delle dimensioni della ferita. Questo effetto è del tutto normale.
CONTROINDICAZIONI/PRECAUZIONI D’IMPIEGO
> Per uso esterno.
> In caso di sensibilizzazione della zona trattata o segni clinici di infezione, consultare il personale sanitario.
> Non usare su pazienti con sensibilità accertata alla medicazione o ai suoi componenti.
> Non usare insieme ad agenti ossidanti come soluzioni di ipoclorito o perossido di idrogeno.
> La schiuma di poliuretano utilizzata nel prodotto può cambiare colore ingiallendo quando viene esposta a luce, aria e/o calore. La variazione di colore non influenza le proprietà del prodotto, se utilizzato entro la data di scadenza.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Spessore: 5,6 mm
Peso: 859 g/m2
BIOCOMPATIBILITA’
Mepilex XT ha superato con successo i seguenti test di biocompatibilità.
STERILITA’ e CONSERVAZIONE
> Sterilizzato ad ossido di etilene con processo validato secondo le EN 550:1994, ISO 11135:1994 e ISO 109937:1995 per i residui EtO.
> La sterilità della confezione individuale è garantita per 3 anni, a condizione che questa sia integra, cioè non sia stata aperta o danneggiata.
> Non risterilizzare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le proprietà del prodotto non vengono garantite in caso di utilizzo dopo la data di scadenza.
Non riutilizzabile. Il riutilizzo del prodotto può comprometterne l’efficacia e causare una contaminazione crociata.
ETICHETTATURA
E’ un dispositivo medico conforme alla direttiva CEE 93/42
FABBRICANTE
Prodotto in Finlandia da Mölnlycke Health Care AB, Goteborg (Svezia)
CERTIFICAZIONI AMBIENTALI E DI QUALITÀ
Marcatura CE – Dir. CEE 93/42 e successive modifiche.
Norme di qualità e ambientali applicate:
> EN ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.
> EN ISO 14001:2004 riferita ai sistemi di gestione ambientale
> ISO 14791:2007 riferita al Medical Device Risk Management
CONSERVAZIONE, VALIDITÀ E SMALTIMENTO
> Il periodo di validità è di 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le proprietà del prodotto non vengono garantite in caso di utilizzo dopo la data di scadenza.
> Conservare a una temperatura inferiore a 35 °C (95 °F), in ambiente asciutto e al riparo dall’esposizione diretta ai raggi del sole.
> Il relativo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle procedure locali in materia di tutela dell’ambiente.
ASSORTIMENTO E CONFEZIONAMENTO
Confezionamento su 3 livelli:
> Confezione di Trasporto: costituita da cartone corrugato e rinforzato assicura la protezione agenti esterni e l’integrità del prodotto durante il trasporto.
> Dispenser: costituita di cartone più leggero e flessibile ha lo scopo di proteggere il prodotto negli scaffali del reparto fino al momento del suo utilizzo.
> Busta singola sterile di protezione: costituita da un film trasparente e carta assicura la sterilità del prodotto (se integra) fino all’utilizzo della medicazione sul paziente.
> Il prodotto e il confezionamento sono Latex Free
Cod.211100
MEDICAZIONE ASSORBENTE IN SCHIUMA DI POLIURETANO CON
CANALI ESCLUSIVI
DESCRIZIONE
Medicazione assorbente in schiuma di poliuretano con strato di contatto in silicone morbido a microaderenza selettiva.
DESTINAZIONE D’USO
Medicazione in silicone morbido che assorbe essudati sia a bassa che ad alta viscosità.
Indicato per un’ampia gamma di lesioni acute e croniche in tutte le fasi di guarigione quali:
> ulcere dell’arti inferiori;
> ulcere da pressione;
> lesioni traumatiche (esempio: skin tears);
> ferite che guariscono per seconda intenzione.
COMPOSIZIONE
La composizione del prodotto è la seguente:
1) Film esterno in poliuretano permeabile al vapore acqueo e impermeabile ai liquidi e ai batteri.
2) Tampone flessibile e assorbente di schiuma di poliuretano a celle aperte ad assorbimento verticale dotato di innovativi canali per la raccolta di qualsiasi tipo di essudato (Figura qui di seguito riportata).
3) Strato di morbido silicone a contatto con la ferita (tecnologia Safetac).
MECCANISMO D’AZIONE
> L’azione del prodotto determina un controllo degli essudati sia a bassa che ad alta viscosità e il mantenimento dell’ambiente umido ideale per la guarigione della ferita.
> Assorbe gli essudati verticalmente attraverso gli innovativi canali che permettono la raccolta di qualsiasi tipo di essudato.
> Grazie allo strato di contatto a tecnologia Safetac, minimizza il trauma da rimozione, protegge la cute perilesionale, prevenendo cosi la macerazione.
BENEFICI PRODOTTO
> Può essere rimosso e riposizionato senza perdere le sue caratteristiche di microaderenza selettiva.
> Può essere lasciato in situ per più giorni (fino a sette); il periodo di tempo può variare in base alle condizioni della ferita e della cute perilesionale o come indicato dalle abituali procedure cliniche.
> Flessibile, conformabile e ritagliabile.
La Tecnologia Safetac
Tecnologia brevettata in silicone morbido, applicata alle medicazioni Mölnlycke Health Care, che minimizza il dolore ai pazienti e il trauma alla lesione anche in situazioni critiche, quando l'essudato comincia ad asciugarsi:
> non aderisce alle superfici umide, quali le ferite aperte ma ai bordi asciutti della lesione;
> si adatta alla superficie irregolare della cute per creare un’area di contatto maggiore, che permette di distribuire meglio la forza necessaria alla rimozione, prevenendo lo skin stripping;
> sigilla i margini della lesione, evitando che l’essudato si diffonda sulla cute perilesionale, minimizzando i rischi di macerazione;
> non lascia residui ne sul letto della lesione, né sulla cute perilesionale.
MODALITA’ D’USO
> Pulire la ferita secondo le abituali procedure e lasciare asciugare la cute perilesionale.
> Aprire la confezione e rimuovere la carta di protezione e applicare il lato “Safetac” della medicazione sulla ferita. Non tendere la medicazione.
> Per un miglior risultato Mepilex XT deve coprire la cute perilesionale per almeno 1-2 cm oltre i bordi della ferita per le misure piccole (misure fino a 10 x 10 cm) e per almeno 5 cm per le misure più grandi, al fine di proteggere la cute perilesionale da macerazione ed escoriazione e per poter fissare la medicazione in maniera sicura. Se necessario, è possibile tagliare il prodotto su misura per adattarsi a diverse forme e aree anatomiche.
> Se necessario fissare con un bendaggio o un altro sistema di fissaggio.
> Può essere utilizzato sotto bendaggi compressivi e in combinazione con gel.
> Inizialmente può essere necessario cambiare la medicazione con maggiore frequenza, perché una modifica del trattamento può determinare un aumento iniziale dell’essudato.
> Mantiene l’ambiente umido ideale per la guarigione e favorisce il debridement della ferita. Si potrebbe verificare un’iniziale allargamento delle dimensioni della ferita. Questo effetto è del tutto normale.
CONTROINDICAZIONI/PRECAUZIONI D’IMPIEGO
> Per uso esterno.
> In caso di sensibilizzazione della zona trattata o segni clinici di infezione, consultare il personale sanitario.
> Non usare su pazienti con sensibilità accertata alla medicazione o ai suoi componenti.
> Non usare insieme ad agenti ossidanti come soluzioni di ipoclorito o perossido di idrogeno.
> La schiuma di poliuretano utilizzata nel prodotto può cambiare colore ingiallendo quando viene esposta a luce, aria e/o calore. La variazione di colore non influenza le proprietà del prodotto, se utilizzato entro la data di scadenza.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Spessore: 5,6 mm
Peso: 859 g/m2
| Test | Risultato | Metodica applicata |
| Permeabilità al vapore acqueo:(MVTR) a 24h | 23 g/10 cm2/24 h pari a 23000 g/m2 /24 h | EN 13726 -1 3.3 |
| Assorbimento: | 7 g/10cm2/24 h pari a 7000 g/m2/24 h | EN 13726 – 1 3.3 |
| Capacità di gestione dei fluidi | 32 g/10cm2/24 h pari a 32.000/m2/24 h | EN 13726 – 1 |
| Capacità di ritenzione sotto compressione (40mmHg) | 5,6g/g 0,40g/cm² | Metodo interno MHC |
| Resistenza alla penetrazione* di virus e batteri * micro organismi di dimensioni superiori a 25 nm | Approvato | EN 13795-4, ASTM F1671 |
BIOCOMPATIBILITA’
Mepilex XT ha superato con successo i seguenti test di biocompatibilità.
| Test | Risultato | Norma applicata |
| Citotossicità | Non citotossico | EN 10993 |
| Sensibilizzazione allergica | Non sensibilizzante | EN 10993 |
| Irritazione cutanea | Non irritante | EN 10993 |
| Tossicità sistemica | Non tossico | EN 10993 |
| Genotossicità | Non genotossico | EN 10993 |
STERILITA’ e CONSERVAZIONE
> Sterilizzato ad ossido di etilene con processo validato secondo le EN 550:1994, ISO 11135:1994 e ISO 109937:1995 per i residui EtO.
> La sterilità della confezione individuale è garantita per 3 anni, a condizione che questa sia integra, cioè non sia stata aperta o danneggiata.
> Non risterilizzare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le proprietà del prodotto non vengono garantite in caso di utilizzo dopo la data di scadenza.
Non riutilizzabile. Il riutilizzo del prodotto può comprometterne l’efficacia e causare una contaminazione crociata.
ETICHETTATURA
E’ un dispositivo medico conforme alla direttiva CEE 93/42
FABBRICANTE
Prodotto in Finlandia da Mölnlycke Health Care AB, Goteborg (Svezia)
CERTIFICAZIONI AMBIENTALI E DI QUALITÀ
Marcatura CE – Dir. CEE 93/42 e successive modifiche.
Norme di qualità e ambientali applicate:
> EN ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.
> EN ISO 14001:2004 riferita ai sistemi di gestione ambientale
> ISO 14791:2007 riferita al Medical Device Risk Management
CONSERVAZIONE, VALIDITÀ E SMALTIMENTO
> Il periodo di validità è di 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le proprietà del prodotto non vengono garantite in caso di utilizzo dopo la data di scadenza.
> Conservare a una temperatura inferiore a 35 °C (95 °F), in ambiente asciutto e al riparo dall’esposizione diretta ai raggi del sole.
> Il relativo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle procedure locali in materia di tutela dell’ambiente.
ASSORTIMENTO E CONFEZIONAMENTO
Confezionamento su 3 livelli:
> Confezione di Trasporto: costituita da cartone corrugato e rinforzato assicura la protezione agenti esterni e l’integrità del prodotto durante il trasporto.
> Dispenser: costituita di cartone più leggero e flessibile ha lo scopo di proteggere il prodotto negli scaffali del reparto fino al momento del suo utilizzo.
> Busta singola sterile di protezione: costituita da un film trasparente e carta assicura la sterilità del prodotto (se integra) fino all’utilizzo della medicazione sul paziente.
> Il prodotto e il confezionamento sono Latex Free
| Mepilex XT è confezionato sterile in busta singola CND M04040602 | ||||
| Codice | Dimensione totale (cm) | Pezzi /dispenser | Pezzi/confezione | Codice Repertorio |
| 211015 | 5 X 5 | 5 | 40 | 1333037/R |
| 211100 | 10 x 10 | 5 | 70 | 1242368/R |
| 211200 | 10 x 20 | 5 | 45 | 1242369/R |
| 211300 | 15 x 15 | 5 | 25 | 1242370/R |
| 211400 | 20 x 20 | 5 | 20 | 1242371/R |
Cod.211100
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