Descrizione
Imodium 12 Compresse Orosolubili Da 2 mg
Indicazioni terapeutiche
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Controindicazioni
Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") La loperamide HCl non deve essere impiegata come terapia dattacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta alluso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, luso della Loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o subileo interrompere immediatamente il trattamento.
Posologia
Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (vedi paragrafo 4.3): IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po di liquido. IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale è di 2 compresse effervescenti (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa effervescente (2mg) per i bambini da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: La dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile (2mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua. IMODIUM 2 mg capsule molli: La dose iniziale è di 2 capsule molli (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula molle (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po di liquido. In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) o una capsula molle (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione renale Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni dimpiego").
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Capsule molli: non conservare al di sopra di 25° C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Per questo motivo, IMODIUM 2 mg compresse effervescenti contiene gli elementi per reintegrare tali perdite. Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti: sodio 260 mg (11,3 meq); potassio 80 mg (2,0 meq); cloruro 234 mg (6,6 meq). Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. E opportuno sospendere il trattamento con la Loperamide HCl se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nellarco delle 48 ore successive allinizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico. Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Imodium 2 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo e glucosio, non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni Imodium deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. Imodium 2 mg capsule rigide: 8 capsule deglutire le capsule con un po d acqua. Imodium 2 mg compresse effervescenti: 10 compresse sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere dacqua. Imodium 2 mg compresse orosolubili : 12 compresse Porre la compressa sulla lingua. La compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Imodium 2 mg compresse orosolubili non richiede luso di acqua. Imodium 2 mg capsule molli: 12 capsule molli deglutire le capsule con un po d acqua.
Interazioni
Dati di natura nonclinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della Pglicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della Pglicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della Pglicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e litraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della Pglicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la Pglicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia luso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Il trattamento concomitante con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare leffetto della loperamide e le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire leffetto. Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età >12 anni La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età >12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con unincidenza >1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire >1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con luso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nellesperienza postmarketing. Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (>1/10); comune (>1/100 fino a <1/10); non comune (>1/1.000 fino a <1/100); raro (>1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni averse
a: Linclusione di questo termine è basata sui report postmarketing per Loperamide HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR postmarketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con Loperamide HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età >12 anni (N=3683). b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per luso. c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili. Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione. Bambini La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | ||
Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | Diarrea acuta + cronica e esperienza postmarketing | |
Disturbi del sistema immunitario | |||
reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea | Raro | ||
Patologie del sistema nervoso | |||
Cefalea | Comune | Non comune | Comune |
Capogiri | Non comune | Comune | Comune |
Sonnolenzaa | Non comune | ||
Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea | Raro | ||
Patologie dellocchio | |||
Miosia | Raro | ||
Patologie gastrointestinali | |||
Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune | Comune |
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune | Non comune |
Dolore nella parte superiore delladdome, Vomito | Non comune | Non comune | |
Dispepsia | Non comune | Non comune | |
Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c | Raro | ||
Distensione addominale | Raro | Raro | |
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
Rash | Non comune | Non comune | |
Eruzione bollosaa(compreso sindrome di StevensJohnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa | Raro | ||
Patologie renali e urinarie | |||
Ritenzione urinariaa | Raro | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
Affaticamentoa | Raro |
Sovradosaggio
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 13 ore in quanto la loperamide ha una durata dazione più lunga rispetto a quella dellantidoto. Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verdegrigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula. Imodium 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere. Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Imodium 2 mg capsule molli: Contenuto della capsula: Monocaprilato di propilenglicole, Propilenglicole, Acqua distillata Rivestimento della capsula: Gelatina, Glicerolo 99%, Propilenglicole, FD& C blue n. 1.
Acquista dalla Farmacia Online
• Puoi pagare alla consegna
• Consegna in 1-3 giorni lavorativi
• Scadenze lunghe
• Fattura per ogni acquisto
• Spedizione gratuita sopra i 29,90 €*
Servizio Clienti
• 3297116729 (solo messaggi whatsapp)
• info@farmaciadifiducia.com
• Farmacista online a disposizione
Recensioni
Imodium 12 Compresse Orosolubili Da 2 mg
16,22 €
14,43 € -11% Risparmi: 1,79 €