Descrizione
Dacriogel Gel 10g 0,3%
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dallocchio rosso allocchio secco.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulletichetta interna. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per le condizoini di conservazione dopo l aprima apertura vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
Il prodotto è solo per uso esterno. Luso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire unidonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel tubo da 10 g contiene banzalconio cloruro, che può causare irritazione dellocchio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dellapplicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo linstillazione della dose prima di reinserirle.
Interazioni
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra linstillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, fino a <1/10), non comune (>1/1000, fino a <1/100), raro (>1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Allinterno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante lesperienza postmarketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
Patologie dellocchio | Molto comune: visione offuscata. |
Comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare. | |
Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: dermatite da contatto. |
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
Disturbi del sitema immunitario | Ipersensibilità. |
Sovradosaggio
Date le caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con un sovradosaggio oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo o di una confezione di fiale monodose.
Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono disponibili dati circa leffetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza Non esistono dati relativi alluso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè lesposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiché lesposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato durante lallattamento.
Principi attivi
1 grammo di gel contiene: Principio attivo: carbomer 3 mg. Il tubo da 10 contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. FIALA: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.
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