Bronchenolo Tosse, influenza e raffreddore 10 Bustine

Indicazioni

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

Principi attivi

Principio attivo mg/bustina Paracetamolo 500 Guaifenesina 200 Fenilefrina cloridrato 10 Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg aspartame (E951) 12 mg sodio citrato (E331) 500 mg (contiene 117,3 mg di sodio) sodio ciclamato (E952) 100 mg (contiene 11,5 mg di sodio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Posologia

Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.

Componenti

Saccarosio acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331 acesulfame potassio E950 aspartame E951 aroma di mentolo in polvere aroma di limone aroma di succo di limone giallo chinolina E104.

Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o grave compromissione renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

Effetti indesiderati

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Sistemi e organi Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo* Patologie epatobiliari Disfunzione epatica Patologie gastrointestinali Pancreatite acuta * Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara. Sistemi e organi Effetto indesiderato Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Sistemi e organi Effetto indesiderato Disturbi psichiatrici Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, insonnia Patologie cardiache Pressione arteriosa aumentata Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000). Patologie dell’occhio Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica.